江苏省医疗器械检验所
YY 1027-2018《牙科学 水胶体印模材料》主要变化
 本标准于 2018 6  14 日发布, 2019  7  1 日实施。本标准代替 YY 1027-2001 《齿科藻酸盐印模材料》和 YY 0494-2004 《牙科琼脂基水肢体印模材料》。由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会( SAC/TC99 )归口。与 YY 1027-2001  YY 0494-2004 相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1、增加了琼脂材料 3A 型的分类,同时在所涉及的项目中加入对 3A 型材料的试样制备步骤;

2、增加了关于 3A 型材料拉伸粘接强度和线性尺寸变化的试验方法和要求;

3、删除了 YY 1027 - 2001  YY 0494-2004 中关于产品外观、调和物外观的要求及试验方法,将这部分内容在第  “试验前处理”阶段进行检查;

4、删除了对琼脂材料挤出温度、凝胶温度和挤出性的要求,并将这部分内容在第  “试验前处理”阶段进行检查;

5、删除了藻酸盐材料抗压强度项目,增加了抗撕裂性能项目;

6、修改了藻酸盐材料和琼脂材料的细节复制,试验方法也做相应的修改。

本标准使用重新起草法修改采用 ISO 21563  2013 《牙科学 水胶体印模材料》。

本标准与 ISO 21563  2013 的技术性差异及其原因如下:

关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第 2  “规范性引用文件”中,具体调整如下:

a)用修改采用国际标准的 GB/T 6682 代替了 ISO 3696 

b)用 GB/T 9937 (所有部分)代替 ISO 1942 (所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:

GB/T 9937.1-2008 口腔词汇第 1 部分 : 基本和临床术语( ISO 1942-1:1989 ,IDT );

GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第 2 部分 : 口腔材料( ISO 1942-2  1989  IDT  ;

GB/T 9937.3-2008 口腔词汇第 3 部分 : 口腔器械( ISO 1942-3  1989  IDT  ;

GB/T 9937 .4-2005 牙科术语第 4 部分 : 牙科设备( ISO 1942-4  1989  IDT  ;

GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第 5部分 : 与测试有关的术语( ISO 1942-5  1989  IDT)。

C)用修改采用国际标准的 YY 0462 代替了 ISO 6873 

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YY 1027-2018《牙科学 水胶体印模材料》主要变化

更新时间:2019-01-14文章来源:浏览数:

 本标准于 2018 6  14 日发布, 2019  7  1 日实施。本标准代替 YY 1027-2001 《齿科藻酸盐印模材料》和 YY 0494-2004 《牙科琼脂基水肢体印模材料》。由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会( SAC/TC99 )归口。与 YY 1027-2001  YY 0494-2004 相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1、增加了琼脂材料 3A 型的分类,同时在所涉及的项目中加入对 3A 型材料的试样制备步骤;

2、增加了关于 3A 型材料拉伸粘接强度和线性尺寸变化的试验方法和要求;

3、删除了 YY 1027 - 2001  YY 0494-2004 中关于产品外观、调和物外观的要求及试验方法,将这部分内容在第  “试验前处理”阶段进行检查;

4、删除了对琼脂材料挤出温度、凝胶温度和挤出性的要求,并将这部分内容在第  “试验前处理”阶段进行检查;

5、删除了藻酸盐材料抗压强度项目,增加了抗撕裂性能项目;

6、修改了藻酸盐材料和琼脂材料的细节复制,试验方法也做相应的修改。

本标准使用重新起草法修改采用 ISO 21563  2013 《牙科学 水胶体印模材料》。

本标准与 ISO 21563  2013 的技术性差异及其原因如下:

关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第 2  “规范性引用文件”中,具体调整如下:

a)用修改采用国际标准的 GB/T 6682 代替了 ISO 3696 

b)用 GB/T 9937 (所有部分)代替 ISO 1942 (所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:

GB/T 9937.1-2008 口腔词汇第 1 部分 : 基本和临床术语( ISO 1942-1:1989 ,IDT );

GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第 2 部分 : 口腔材料( ISO 1942-2  1989  IDT  ;

GB/T 9937.3-2008 口腔词汇第 3 部分 : 口腔器械( ISO 1942-3  1989  IDT  ;

GB/T 9937 .4-2005 牙科术语第 4 部分 : 牙科设备( ISO 1942-4  1989  IDT  ;

GB/T 9937.5-2008 口腔词汇第 5部分 : 与测试有关的术语( ISO 1942-5  1989  IDT)。

C)用修改采用国际标准的 YY 0462 代替了 ISO 6873