江苏省医疗器械检验所
美国FDA发布含动物源性材料医疗器械指南
    动物源材料在医疗器械中现已广泛应用;但这些材料在不正确不规范地收集、储存或制造时将具有传播传染病的风险。美国FDA3月发布了含动物源性材料医疗器械(除体外诊断试剂外)指南,来取代1998年版指南。

该指南适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械(除 IVD产品和人类组织源性材料产品),基于ISO 22442系列标准,给出了进一步的明确指引和指南性建议。该指南还提供了关于控制动物组织的病原体来源方法的建议和评估在最终产品中消除这些病原体的制造方法的建议。

该指南主要包含以下几个方面:

1. FDA认为应记录的含动物源器械的安全性和生产一致性的重要信息。

2. 在本指南适用范围内的产品上市前审批提交的信息。

3. 质量体系(QS)法规的具体方面如何应用(控制和记录含动物源器械的安全性和生产一致性)的建议。

4. 关于评估在最终产品中消除病原体的制造方法的附加信息。

 

 以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)

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美国FDA发布含动物源性材料医疗器械指南

更新时间:2019-04-24文章来源:浏览数:

    动物源材料在医疗器械中现已广泛应用;但这些材料在不正确不规范地收集、储存或制造时将具有传播传染病的风险。美国FDA3月发布了含动物源性材料医疗器械(除体外诊断试剂外)指南,来取代1998年版指南。

该指南适用于含有或暴露于动物源性材料的所有医疗器械(除 IVD产品和人类组织源性材料产品),基于ISO 22442系列标准,给出了进一步的明确指引和指南性建议。该指南还提供了关于控制动物组织的病原体来源方法的建议和评估在最终产品中消除这些病原体的制造方法的建议。

该指南主要包含以下几个方面:

1. FDA认为应记录的含动物源器械的安全性和生产一致性的重要信息。

2. 在本指南适用范围内的产品上市前审批提交的信息。

3. 质量体系(QS)法规的具体方面如何应用(控制和记录含动物源器械的安全性和生产一致性)的建议。

4. 关于评估在最终产品中消除病原体的制造方法的附加信息。

 

 以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)