江苏省医疗器械检验所
美国FDA“De Novo”简介
    De Novo产品风险等级的重新分类)是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械,即使中低风险,仍无法通过510k申请建立实质等同SE)从而获得上市许可。针对这类产品,FDA建立了De Novo申请途径 

De Novo使得更多符合现代性能的新型器械上市,并可以作为510 k申请路径实质等同评价的对比产品。同时,FDA也会采取新方法,促进在510k)申请路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品,从而又促进更多的医疗器械采用De Novo途径。

2018125日,FDA发布了一项提案,为De Novo制定法规。De Novo流程于1997年根据美国食品药物管理局现代化法加入法规,并已修改进美国《FDA安全创新法21世纪治愈法》内;但是,目前没有针对De Novo流程的规定。拟议的法规最终确定,旨在提供De Novo分类过程的结构清晰度和透明度,其中包括De Novo申请的格式和内容的要求,以及接受、准予、拒绝和撤销的过程和标准。拟议的法规向公众开放90并收集反馈意见最终确定之后才会生效。

FDA本次发布的De Novo提案,将帮助FDA更好的监管新技术,患者提供更安全的保障

 

 以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)

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美国FDA“De Novo”简介

更新时间:2019-04-24文章来源:浏览数:

    De Novo产品风险等级的重新分类)是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械,即使中低风险,仍无法通过510k申请建立实质等同SE)从而获得上市许可。针对这类产品,FDA建立了De Novo申请途径 

De Novo使得更多符合现代性能的新型器械上市,并可以作为510 k申请路径实质等同评价的对比产品。同时,FDA也会采取新方法,促进在510k)申请路径的实质等同对比过程中使用更加现代的对比产品,从而又促进更多的医疗器械采用De Novo途径。

2018125日,FDA发布了一项提案,为De Novo制定法规。De Novo流程于1997年根据美国食品药物管理局现代化法加入法规,并已修改进美国《FDA安全创新法21世纪治愈法》内;但是,目前没有针对De Novo流程的规定。拟议的法规最终确定,旨在提供De Novo分类过程的结构清晰度和透明度,其中包括De Novo申请的格式和内容的要求,以及接受、准予、拒绝和撤销的过程和标准。拟议的法规向公众开放90并收集反馈意见最终确定之后才会生效。

FDA本次发布的De Novo提案,将帮助FDA更好的监管新技术,患者提供更安全的保障

 

 以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)