江苏省医疗器械检验所
FDA发布辅助生殖技术用医疗器械的小鼠胚胎试验指南草案
   辅助生殖技术ART用医疗器械应该通过严格的试验来保证其安全性。小鼠胚胎试验(MEA)已被认为是最重要的生物检测方法之一。

简介:

   2019年6月13日,FDA发布《辅助生殖技术用医疗器械MEA指南草案》,旨在为辅助生殖技术用器械的上市前审批提供帮助。大多数辅助生殖技术用器械在其预期用途中会直接或间接接触配子和/或胚胎;MEA用于评估与配子和/或胚胎接触的器械的潜在毒性。然而,现没有关于MEA具体操作的共识标准。本草案提供了有关MEA的建议,为接触配子和/或胚胎的器械上市前审批提供参考,且遵守《美国联邦法规》21章第884部分关于需要MEA的器械的规定。

MEA方法:

FDA建议使用MEA来评估与配子和/或胚胎直接和/或间接接触的辅助生殖技术用器械的胚胎毒性,评估单细胞或双细胞系统的囊胚发育。FDA认为胚胎毒性的单细胞和双细胞系统评估方法均可接受。 FDA对MEA的具体建议如下:

1. 供试品

MEA应以辅助生殖技术用医疗器械的最终成品状态进行试验。FDA建议每次试验的完整样品不少于三个且来自同一批次。

根据器械的类型和用途,MEA供试品按以下方法制备:

1.1 液态器械按原状态进行试验,无需进行提取或稀释。

1.2 卵母细胞/胚胎培养用油应在预期的使用条件下进行测试。胚胎应在覆盖有培养油的胚胎培养基中培养。本指南建议使用的培养基类型见下文第3部分。

1.3 用于胚胎培养的平板和培养皿应直接进行测试。

1.4 非用于胚胎培养的固态器械(如胚胎移植导管、冷冻保存器械)在使用前需要进行浸提。制备供试品浸提液时,只取与卵母细胞或胚胎直接和/或间接接触的器械部位。

2. 供试品浸提液制备

   当制备非用于胚胎培养的固态器械的供试品浸提液时,供试品应该在37℃的标准胚胎培养基中浸提至少30分钟。FDA建议浸提比例参照ISO 10993-1及ISO 10993-12。

3. 试验过程

3.1 培养基及试验用品

FDA建议在MEA中使用在辅助生殖技术中适用胚胎培养的培养基。厂家可以在FDA数据库中查询培养基和实验用品的市场现状,并在上市前审批中提供此材料信息。

3.2 小鼠胚胎

  对胚胎毒性敏感的杂交小鼠品系中取得的单细胞或双细胞胚胎(如CBA/B6)。每个MEA里至少要使用21个鼠胚。 

3.3 对照组

  每个MEA应包含一组阴性对照组,使用辅助生殖技术中适用胚胎培养的培养基,与供试品组相同的鼠胚样品量和操作程序。

3.4 体外鼠胚培养时间

FDA建议:

a) 在一个标准的MEA中,浸提液中的鼠胚应在37 °C5% CO2条件下单细胞系统培养96小时,双细胞系统培养72小时。

b) 若该器械是用于胚胎培养的平板或培养皿,鼠胚应在37 °C5% CO2条件下,于装有标准培养基的该器械中直接培养,至MEA培养时间结束。

c) 若该器械是一步培养基(例如用于培养胚胎至发育第5/6天的单一培养基),则鼠胚培养应在37 °C5% CO2条件下进行至预期培养期结束。

d) 若该器械是一种预期持续接触时间短于标准MEA的介质产品(如在双细胞系统中小于72小时或单细胞系统用中少于96小时),则应按照器械标签中提供的总预期时间来进行鼠胚培养。

e) 若该器械为培养油,则鼠胚应在该油覆盖的标准培养基中培养,37 °C5% CO2条件下单细胞系统培养96小时,双细胞系统培养72小时。

f) 若该器械包含了系列溶液(例如卵母细胞或胚胎的玻璃化冷冻和解冻的器械),则应使用“逐步方法”进行试验。“逐步方法”使将鼠胚依次置于所需玻璃化冷冻和解冻溶液中,之后在37 °C5% CO2条件下的标准培养基中培育至MEA培养时间结束。

3.5 鼠胚发育评价

在胚胎培养完成时,按照第4部分评价囊胚发育。

4. 评价标准

FDA建议供试品组和阴性对照组:

4.1 单细胞胚胎系统:体外培养96小时后囊胚形成率≥80%

4.2 双细胞胚胎系统:体外培养72小时后囊胚形成率≥80%

以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,转载请注明出处)

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FDA发布辅助生殖技术用医疗器械的小鼠胚胎试验指南草案

更新时间:2019-06-27文章来源:浏览数:

   辅助生殖技术ART用医疗器械应该通过严格的试验来保证其安全性。小鼠胚胎试验(MEA)已被认为是最重要的生物检测方法之一。

简介:

   2019年6月13日,FDA发布《辅助生殖技术用医疗器械MEA指南草案》,旨在为辅助生殖技术用器械的上市前审批提供帮助。大多数辅助生殖技术用器械在其预期用途中会直接或间接接触配子和/或胚胎;MEA用于评估与配子和/或胚胎接触的器械的潜在毒性。然而,现没有关于MEA具体操作的共识标准。本草案提供了有关MEA的建议,为接触配子和/或胚胎的器械上市前审批提供参考,且遵守《美国联邦法规》21章第884部分关于需要MEA的器械的规定。

MEA方法:

FDA建议使用MEA来评估与配子和/或胚胎直接和/或间接接触的辅助生殖技术用器械的胚胎毒性,评估单细胞或双细胞系统的囊胚发育。FDA认为胚胎毒性的单细胞和双细胞系统评估方法均可接受。 FDA对MEA的具体建议如下:

1. 供试品

MEA应以辅助生殖技术用医疗器械的最终成品状态进行试验。FDA建议每次试验的完整样品不少于三个且来自同一批次。

根据器械的类型和用途,MEA供试品按以下方法制备:

1.1 液态器械按原状态进行试验,无需进行提取或稀释。

1.2 卵母细胞/胚胎培养用油应在预期的使用条件下进行测试。胚胎应在覆盖有培养油的胚胎培养基中培养。本指南建议使用的培养基类型见下文第3部分。

1.3 用于胚胎培养的平板和培养皿应直接进行测试。

1.4 非用于胚胎培养的固态器械(如胚胎移植导管、冷冻保存器械)在使用前需要进行浸提。制备供试品浸提液时,只取与卵母细胞或胚胎直接和/或间接接触的器械部位。

2. 供试品浸提液制备

   当制备非用于胚胎培养的固态器械的供试品浸提液时,供试品应该在37℃的标准胚胎培养基中浸提至少30分钟。FDA建议浸提比例参照ISO 10993-1及ISO 10993-12。

3. 试验过程

3.1 培养基及试验用品

FDA建议在MEA中使用在辅助生殖技术中适用胚胎培养的培养基。厂家可以在FDA数据库中查询培养基和实验用品的市场现状,并在上市前审批中提供此材料信息。

3.2 小鼠胚胎

  对胚胎毒性敏感的杂交小鼠品系中取得的单细胞或双细胞胚胎(如CBA/B6)。每个MEA里至少要使用21个鼠胚。 

3.3 对照组

  每个MEA应包含一组阴性对照组,使用辅助生殖技术中适用胚胎培养的培养基,与供试品组相同的鼠胚样品量和操作程序。

3.4 体外鼠胚培养时间

FDA建议:

a) 在一个标准的MEA中,浸提液中的鼠胚应在37 °C5% CO2条件下单细胞系统培养96小时,双细胞系统培养72小时。

b) 若该器械是用于胚胎培养的平板或培养皿,鼠胚应在37 °C5% CO2条件下,于装有标准培养基的该器械中直接培养,至MEA培养时间结束。

c) 若该器械是一步培养基(例如用于培养胚胎至发育第5/6天的单一培养基),则鼠胚培养应在37 °C5% CO2条件下进行至预期培养期结束。

d) 若该器械是一种预期持续接触时间短于标准MEA的介质产品(如在双细胞系统中小于72小时或单细胞系统用中少于96小时),则应按照器械标签中提供的总预期时间来进行鼠胚培养。

e) 若该器械为培养油,则鼠胚应在该油覆盖的标准培养基中培养,37 °C5% CO2条件下单细胞系统培养96小时,双细胞系统培养72小时。

f) 若该器械包含了系列溶液(例如卵母细胞或胚胎的玻璃化冷冻和解冻的器械),则应使用“逐步方法”进行试验。“逐步方法”使将鼠胚依次置于所需玻璃化冷冻和解冻溶液中,之后在37 °C5% CO2条件下的标准培养基中培育至MEA培养时间结束。

3.5 鼠胚发育评价

在胚胎培养完成时,按照第4部分评价囊胚发育。

4. 评价标准

FDA建议供试品组和阴性对照组:

4.1 单细胞胚胎系统:体外培养96小时后囊胚形成率≥80%

4.2 双细胞胚胎系统:体外培养72小时后囊胚形成率≥80%

以上信息仅供参考,翻译整理自:https://www.fda.gov/(本文为原创文章,转载请注明出处)